ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

简介

ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。 

　　ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 

目前，2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

基础知识

一、 什么叫ISO？ 

　　ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 

　　ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 

　　ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。” 

　　二、什么叫ISO9000 ？ 

　　ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。– 

　　三、什么叫认证 ？ 

　　“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 

　　举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 

　　这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 

　　四、ISO9000的由来 

　　ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 

　　随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 

　　通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 

　　自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

推行好处

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下： 

　　一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 

　　负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 

　　二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 

　　许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。 

　　三、节省了第二方审核的精力和费用 

　　在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。 

　　四、在产品品质竞争中永远立于不败之地 

　　国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。 

　　五、有利于国际间的经济合作和技术交流 

　　按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 

　　六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 

　　七、提高企业形象。

2008内容简介

一、ISO9000：2008八项质量管理原则 

　　ISO9000：2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。 

　　1．以顾客为关注焦点 

　　组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。 

　　2． 领导作用 

　　领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。 

　　3． 全员参与 

　　各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。 

　　4． 过程方法 

　　将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。 

　　流程图方法。 

　　5． 管理的系统方法 

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。 

　　6．持续改进 

　　是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。 

　　7． 基于事实的决策方法： 

　　针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。 

　　8． 互利的供方关系 

　　通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。 

　　二． ISO9001：2008要求 

　　1 . 范围 

　　1． 1总则 

　　1． 2应用 

　　2． 引用标准 

　　3． 术语和定义 

　　4． 质量管理体系 

　　4．1总要求 

　　4．2文件要求 

　　5． 管理职责 

　　5．1管理承诺 

　　5．2以顾客为关注焦点 

　　5．3质量方针 

　　5．4策划 

　　5．5职责、权限与沟通 

　　5．6管理评审 

　　6．资源管理 

　　6．1资源的提供 

　　6．2人力资源 

　　6．3基础设施 

　　6．4工作环境 

　　7．产品/服务的实现 

　　7．1产品/服务实现的策划 

　　7．2与顾客有关的过程 

　　7．3设计与开发 

　　7．4采购 

　　7．5产品/服务提供 

　　7．6监视与测量设备的控制 

　　8.1总则 

　　8.2.1顾客满意 

　　8.2.2内部审核 

　　8.2.3过程的监视和测量 

　　8.2.4产品的监视和测量 

　　8.3不合格品的控制 

　　8.4数据分析 

　　8.5.1持续改进 

　　8.5.2纠正措施 

　　8.5.3预防措施 

　　三．过程方法模式： 

　　（无法粘贴图） 

　　四. ISO9000：2008质量管理体系文件结构： 

　　1． 质量手册（QM）： 

　　主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。 

　　2. 程序文件（QP）： 

　　是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。 

　　3． 作业指导书（WI）： 

　　详细说明特定作业是如何运作的文件。 

　　4． 记录表格（F）： 

　　是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。 

　　五、ISO9001：2000版与94版的区别 

　　项 目 94年版 2000年版 

　　1．条文改变 

　　1．从事4.1～4.20共20多个条文项目。 

　　2．三种质量体系模式。 

　　（1）仅 5个条文项目。 

　　（2）整合为一种质量体系模式。 

　　（3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。 

　　3．持续改善要求。未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。 

　　4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户 

　　供应商--组织--客户 

　　5．质量方针、质量目标。 

　　要求质量方针包括质量目标 

　　（1）要求质量方针为质量目标提供一个框架。 

　　（2）在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。 

　　6．体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。 

　　7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。 

　　8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。 

　　9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无 与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。 

　　ISO9001:2008新标准变更 

　　1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。 

　　2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。 

　　3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。 

　　4.审核员只要培训新版的修改之处即可。 

　　5.以下为变更条款： 

　　3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客） 

　　4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。 

　　4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序） 

　　4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 

　　5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。 

　　6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。 

　　6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。 

　　6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。 

　　7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。 

　　7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 

　　7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认） 

　　7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。 

　　7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。 

　　8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。 

　　8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。 

　　8.2.3过程的监视和测量：1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。 

　　8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。